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?蘇州益康GMP驗證咨詢關鍵確認文件文件模板（跟業(yè)主確認）文件模板的選用/文檔編號/文件管理規(guī)范/公司標識LOGO是否體現(xiàn)/是否雙語/?現(xiàn)?產(chǎn)?房均由資質(zhì)的設計院設計，企業(yè)是否還應對設計院設計的圖紙進?確認？如需確認，確認范圍是什么？需要對其設計?案或圖紙等進?確認，確認的范圍是其設計是否符合URS以及相關法規(guī)的要求。?URS確保URS符合規(guī)范與設計要求，URS要經(jīng)過相關人員的審核審批。設計院設計說明、圖紙：設計院圖紙與設計說明要詳細且明確，要滿足URS及GMP規(guī)范內(nèi)容，如有...

蘇州益康環(huán)境凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證服務蘇州益康環(huán)境凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證服務確定功能是應充分考慮有機功能的實現(xiàn)。空調(diào)凈化系統(tǒng)的功能如下：風速、風量/換氣次數(shù)、壓差、氣流流型、自凈時間?？照{(diào)凈化系統(tǒng)中的關鍵部件/功能有：高效過濾器、風速、風量/換氣次數(shù)、壓差、氣流流型、自凈時間、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等。驗證流程：建立驗證部門—提出驗證總計劃—起草驗證方案—會搞、審核—驗證方案的培訓—驗證的實施—驗證記錄分析、評價—驗證報告及審批—發(fā)放驗證報告—驗證資料整理歸檔—再驗證驗證文件：驗證總計...

凈化車間檢測機構是指在潔凈度要求較高的車間環(huán)境中，用于檢測空氣、水、表面等污染物質(zhì)的設備。給員工一個健康的勞動環(huán)境，提升布局優(yōu)化及節(jié)省成本帶來的效益是非常明顯的。因此，凈化車間檢測機構的工作在制藥及醫(yī)療行業(yè)中也日漸重要。凈化車間檢測機構的工作主要有以下幾個方面：1.保障產(chǎn)品質(zhì)量凈化車間檢測機構顧名思義就是一項專門在制藥企業(yè)中進行凈化車間檢測的儀器，通過對潔凈室中的潔凈等級、痕量所需物與菌群數(shù)量的監(jiān)測和測試，確保生產(chǎn)操作和產(chǎn)品質(zhì)量符合標準并達到生產(chǎn)法律法規(guī)的檢測指標，使得企業(yè)能...

蘇州微創(chuàng)委托我司新廠房PQ驗證懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面菌三次靜態(tài)和三次動態(tài)測試，此次服務項目包括方案編寫及方案執(zhí)行測試及報告整理。蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司地址蘇州工業(yè)園區(qū)鳳里街151號3號廠房此次驗證進入生產(chǎn)設備調(diào)試階段時，按無菌藥品附錄要求測試浮游菌、沉降菌等指標，以便為后續(xù)日常生產(chǎn)制訂監(jiān)控計劃奠定基礎。在HVAC調(diào)試完成后，要驗收是否達到設計標準，因此，應按GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》要求驗收。廠房的潔凈度測試是靜態(tài)要求，懸浮粒子測試的取樣點及...

高效過濾器檢漏測試原理:將含塵氣流以很小的流速通過強光照明區(qū),被測空氣中的塵粒依次通過時,每個塵粒將產(chǎn)生一次光散射,形成一個光脈沖信號,根據(jù)光脈沖信號幅度的大小與粒子表面的大小成正比的關系,由光電倍增管測得粒子數(shù)及亮度,確定其過濾效率。潔凈室末端采用高效、超高效過濾器，可分為高效過濾器、無隔板高效過濾器、高效空氣過濾器、超高效過濾器等三個部分。還有三種高效過濾器，其中一種是超高效過濾器；一種是抗菌無隔板高效空氣過濾器，具有抗菌效果，防止細菌進入潔凈車間；一種是高效過濾器，價格...

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司作為獨立的第三方檢測認證公司具有CMA資質(zhì)，具有專業(yè)行業(yè)經(jīng)驗及潔凈室性能測試技能，因此我們建議業(yè)主和承建商在開始討論潔凈室的各種技術參數(shù)，測試方式和驗收標準時就邀請測試認證公司參與。在對有關參數(shù)或標準產(chǎn)生分歧時，我們自己的專業(yè)知識在業(yè)主和承建商之間起到重要作用。蘇州益康環(huán)境檢測有限公司作為提供GMP驗證服務和檢測服務的專業(yè)第三方機構，推動和支持藥品和中藥產(chǎn)品實施GMP方面發(fā)揮著重要作用。憑借我們在當?shù)毓こ藤Y源、規(guī)范和監(jiān)管要求方面的專業(yè)知識，我們已經(jīng)成功...

傳遞窗檢測包括：傳遞窗主體，傳遞側窗門和接收側窗門，傳遞側窗門和接收側窗門分別安裝在傳遞窗主體的傳遞側和接收側，其特征在于：還包括信息獲取模塊、控制模塊和執(zhí)行模塊，信息獲取模塊用于獲取傳遞窗主體內(nèi)對被傳遞物品的操作信息，并輸入至控制模塊，控制模塊根據(jù)信息獲取模塊所輸入的傳遞窗主體內(nèi)對被傳遞物品的操作進行分析，并控制執(zhí)行模塊對被傳遞物品執(zhí)行相應操作。消毒：消毒是指用物理或化學方法消除或殺滅芽孢以外的病原微生物。只能將有害微生物的數(shù)量減少到不致病的程度，而不能殺滅微生物。也就是說...